一．概述：《中华人民共和国2015年版药典》所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

　　制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准 GB5749-85 生活饮用水卫生标准。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 

　　纯化水系是指水中的电解质几乎已完全去除，水中不溶解的胶体物质和微生物微粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低程度的水。2015版中国药典明确规定，制药工艺过程中使用的“纯化水为源水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂” 。制药工艺过程中，纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

　　纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。一般，可根据源水含盐量按以下原则选择纯化水制备系统的处理单元。 

　　（1）、水（通常为城市饮用水）进水的含盐量在 500mg/L 以下时，一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。 

　　（2）、对含盐量在 500-1000mg/L 的源水，可结合源水硬度与碱度的比值，考虑采用弱酸、强酸阳床串联或组成双层床。 

　　（3）、当源水的含盐量在 1000-3000mg/L ，属高含盐量的苦咸水时，可采用反渗透的方法先将含盐量降至 500mg/L 以下，再用离子交换法脱盐处理。